Ο ΕΟΦ εντάσσεται στο πιλοτικό FAST-EU του ΕΜΑ, με στόχο την ενίσχυση της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων

Σε ένα πεδίο όπου η ταχύτητα έχει μετατραπεί σε στρατηγικό πλεονέκτημα για την έρευνα και την καινοτομία, η Ελλάδα αποκτά θέση σε έναν ευρωπαϊκό μηχανισμό επιτάχυνσης των κλινικών δοκιμών. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εντάχθηκε στο πιλοτικό πρόγραμμα FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU/EEA), το οποίο λειτουργεί υπό την «ομπρέλα» του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και στοχεύει στη σημαντική μείωση του χρόνου αξιολόγησης πολυεθνικών κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η ένταξη του ΕΟΦ στο FAST-EU έρχεται να απαντήσει σε ένα χρόνιο ευρωπαϊκό μειονέκτημα. Η Ευρώπη, μέχρι σήμερα, δυσκολευόταν να ανταγωνιστεί τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Κίνα στο κρίσιμο σκέλος της έγκρισης νέων μελετών και φαρμάκων. Η διαφορά στους χρόνους ήταν εμφανής και επηρέαζε την επιλογή τόπου διεξαγωγής των δοκιμών από τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους χορηγούς.

Γιατί δημιουργήθηκε το FAST-EU και τι αλλάζει στην πράξη

Το FAST-EU σχεδιάστηκε ακριβώς για να μειώσει τη γραφειοκρατική και διοικητική «καθυστέρηση» που είχε συσσωρευτεί στο ευρωπαϊκό σύστημα. Σύμφωνα με τα στοιχεία που έχουν παρουσιαστεί, οι ΗΠΑ μπορούσαν να εγκρίνουν κλινικές δοκιμές μέσα σε περίπου 60 ημέρες και η Κίνα ακόμη ταχύτερα, σε περίπου 20 ημέρες, όταν ο μέσος χρόνος στην Ευρώπη έφτανε τις 106 ημέρες.

Το νέο πιλοτικό μοντέλο στοχεύει να περιορίσει τον χρόνο έγκρισης στις 70 ημέρες, μια μείωση που θεωρείται κρίσιμη ώστε η Ευρώπη να πλησιάσει τους βασικούς ανταγωνιστές της και να ανακτήσει μέρος της ελκυστικότητάς της ως κόμβος κλινικής έρευνας.

Η αλλαγή δεν αφορά μόνο ταχύτητα. Αφορά και προβλεψιμότητα, καθώς οι χορηγοί μιας μελέτης θα έχουν πιο σταθερό πλαίσιο αξιολόγησης και καλύτερο έλεγχο χρονοδιαγραμμάτων, κάτι που αποτελεί βασικό κριτήριο για επενδύσεις υψηλού κόστους και μεγάλου ρίσκου όπως είναι η ανάπτυξη νέων φαρμάκων.

Ο ρόλος του CTIS και το νέο πλαίσιο του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών

Το FAST-EU «κουμπώνει» πάνω στο νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών και αξιοποιεί το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS). Το CTIS αποτελεί τον βασικό ψηφιακό άξονα μέσα από τον οποίο οργανώνεται πλέον η υποβολή, η αξιολόγηση και ο συντονισμός των αιτήσεων σε περισσότερα από ένα κράτη-μέλη.

Σε πρακτικό επίπεδο, το πρόγραμμα υπόσχεται αποτελεσματικότερη διαχείριση των αρχικών αιτήσεων, μέσω πιο αυστηρά οργανωμένων ροών εργασίας και ταυτόχρονης εξέτασης διοικητικών και επιστημονικών στοιχείων, χωρίς να μετατίθενται οι κρίσιμες αξιολογήσεις «για αργότερα».

Το ζητούμενο είναι να περιοριστούν τα “νεκρά” διαστήματα στην αξιολόγηση, ώστε οι καθυστερήσεις να μην προκύπτουν από την αλληλουχία διαδικασιών αλλά από την ίδια την ουσία της επιστημονικής εξέτασης.

Ουσιαστικά, το FAST-EU επιχειρεί να μειώσει τους χρόνους με μεθοδολογία και όχι με «εκπτώσεις». Η επιτάχυνση προβλέπεται να επιτευχθεί με παράλληλες ροές εργασίας για τον διοικητικό έλεγχο και την αξιολόγηση, ενώ ενισχύεται ο ρόλος του Αναφέροντος Κράτους Μέλους (Reporting Member State – RMS).

Ο RMS λειτουργεί ως βασικός «συντονιστής» για την κεντρική αξιολόγηση της αίτησης, επιτρέποντας καλύτερη κατανομή εργασίας μεταξύ των εμπλεκόμενων κρατών-μελών και περιορισμό επικαλύψεων που συχνά οδηγούσαν σε χρονοβόρες επαναλήψεις.

Παράλληλα, το πρόγραμμα διαβεβαιώνει ότι παραμένουν ανεπηρέαστα τα υψηλά πρότυπα επιστημονικότητας, ασφάλειας και δεοντολογίας, κάτι που έχει ιδιαίτερη βαρύτητα στη δημόσια συζήτηση, καθώς κάθε προσπάθεια επιτάχυνσης σε τόσο ευαίσθητο πεδίο συνοδεύεται αναπόφευκτα από ερωτήματα για ποιότητα και έλεγχο.

Τι σημαίνει για την Ελλάδα η συμμετοχή του ΕΟΦ

Η ένταξη του ΕΟΦ στο FAST-EU δημιουργεί νέες δυνατότητες για την Ελλάδα σε ένα πεδίο όπου η χώρα έχει περιθώρια να αυξήσει τη συμμετοχή της. Η κλινική έρευνα συνδέεται άμεσα με επενδύσεις, θέσεις εργασίας υψηλής εξειδίκευσης, εισροή πόρων σε νοσοκομεία και πανεπιστήμια, αλλά και πρόσβαση ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες μέσα από ελεγχόμενα επιστημονικά πρωτόκολλα.

Σε μια ευρύτερη ανάγνωση, η συμμετοχή στο FAST-EU λειτουργεί και ως «σήμα αξιοπιστίας», καθώς εντάσσει τον ελληνικό οργανισμό φαρμάκου σε μια ευρωπαϊκή διαδικασία αυξημένων απαιτήσεων, όπου κρίνονται διαδικασίες, αντανακλαστικά και διοικητική ετοιμότητα.

Το ευρωπαϊκό στοίχημα: Να ξαναγίνει η ΕΕ ελκυστικός κόμβος ανάπτυξης φαρμάκων

Το FAST-EU εντάσσεται σε μια ευρύτερη προσπάθεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης να επανακτήσει χαμένο έδαφος στο παγκόσμιο οικοσύστημα βιοϊατρικής και φαρμάκου. Η ταχύτερη έγκριση κλινικών δοκιμών μεταφράζεται σε ταχύτερη ανάπτυξη θεραπειών, προσέλκυση επενδύσεων και ισχυρότερη γεωπολιτική θέση της Ευρώπης σε έναν κλάδο όπου η τεχνολογία, η υγεία και η οικονομία έχουν πάψει να είναι ξεχωριστές έννοιες.

Σε αυτό το περιβάλλον, η ένταξη της Ελλάδας μέσω του ΕΟΦ στο FAST-EU έχει διπλή σημασία: ενισχύει τη δυνατότητα συμμετοχής σε στρατηγικές πολυεθνικές κλινικές δοκιμές, αλλά και καταγράφει τη χώρα στον χάρτη ενός ανταγωνισμού όπου οι χρόνοι, οι διαδικασίες και η αξιοπιστία καθορίζουν το ποιος θα συμμετέχει στο μέλλον των νέων φαρμάκων.