FDA: Ενέκρινε κολλύριο για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων ενέκρινε νέο κολλύριο για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας – της προοδευτικής απώλειας κοντινής όρασης που σχετίζεται με την ηλικία. Το σκεύασμα, με την εμπορική ονομασία VIZZ, περιέχει ως δραστικό συστατικό την ασεκλιδίνη, ουσία που προκαλεί σύσπαση του σφιγκτήρα μυ της ίριδας, διευρύνοντας έτσι το βάθος πεδίου και ενισχύοντας την ικανότητα κοντινής εστίασης, σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία LENZ Therapeutics.

Η απόφαση της FDA «αντιπροσωπεύει μια μεταμορφωτική βελτίωση στις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας για τα 128 εκατομμύρια ενήλικες με θολή κοντινή όραση στις Ηνωμένες Πολιτείες», αναφέρει ο Έεφ Σίμελπενινκ, πρόεδρος και CEO της εταιρείας, σε ανακοίνωσή του.

Η έγκριση της FDA βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων μελετών φάσης 3 που αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των σταγονών VIZZ. Στις μελέτες CLARITY 1 και CLARITY 2 συμμετείχαν 466 άτομα τα οποία έλαβαν μία ημερήσια δόση για 42 ημέρες. Στην τρίτη μελέτη (Clarity 3) αξιολογήθηκε η μακροχρόνια ασφάλειά του (6 μήνες) σε 217 εθελοντές.

Σύμφωνα με την εταιρεία, οι σταγόνες βελτίωσαν την κοντινή όραση μέσα σε μισή ώρα, με τα αποτελέσματα να διαρκούν έως 10 ώρες. Το προϊόν δεν συνδέθηκε με σοβαρές παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής (20%), η θολή όραση (16%) και ο πονοκέφαλος (13%). Ορισμένοι ανέφεραν επίσης επιπεφυκότα (8%) και κοκκίνισμα του ματιού (7%), σύμφωνα με τη LENZ.

«Αυτή η έγκριση της FDA αντιπροσωπεύει μια επαναστατική αλλαγή στις επιλογές θεραπείας για εκατομμύρια ανθρώπους που αγωνίζονται με την αναπόφευκτη, σχετιζόμενη με την ηλικία, απώλεια της κοντινής τους όρασης», δήλωσε ο κλινικός ερευνητής Μαρκ Μπλούμενσταϊν από το Schwartz Laser Eye Care Center στην Αριζόνα, ο οποίος συμμετείχε στην έρευνα.

«Πιστεύω ότι αυτό θα είναι μια ευπρόσδεκτη λύση τόσο για τους οπτομέτρες όσο και για τους οφθαλμίατρους, καθώς θα μπορούν πλέον να προσφέρουν μια ιδιαίτερα αποτελεσματική θεραπεία για την πρεσβυωπία, η οποία μπορεί άμεσα να γίνει το πρότυπο φροντίδας, με ένα προφίλ προϊόντος που καλύπτει τις ανάγκες των ασθενών μας» κατέληξε ο ερευνητής.

ΠΗΓΗ: Medscape